关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创(2)

　　（八）突破重点领域。生物制药领域，推进创新治疗用生物制品和生物类似药的研发，支持干细胞治疗、基因治疗、免疫治疗、精准医疗等新兴领域的技术创新和药物开发。化学药物领域，针对常见病、多发病和重大疾病，重点开展新结构、新机制、新制剂和国外专利到期药物的研制。针对儿童和老年人用药需求，开发符合儿童和老年人生理特征的新品种、剂型和规格。医疗器械领域，加强“医工信”结合，大力发展高端医学影像设备、高性能生物医用材料、高端植介入产品、高价值医用耗材、先进体外诊断试剂及相关设备、医用级可穿戴式设备、高端康复设备、医用机器人、医学人工智能技术及系统等智慧医疗技术和产品。对国家科技重大专项和国家、省重点研发计划支持的以及由国家、省临床医学研究中心开展临床试验的创新药品医疗器械，要落实人员联系审评审批工作，开展重点服务和指导。

　　（九）提升产品质量。实施药品医疗器械质量提升工程，对标国际先进水平，实施适应新发展理念、服务高质量发展的监管政策。支持“全球新”创新，鼓励医疗机构采购使用创新药品医疗器械。推进仿制药质量和疗效一致性评价，对通过一致性评价的仿制药、按与原研药质量和疗效一致原则新批准的仿制药，在招标时与原研药品同等对待；支持仿制药“走出去”，在发达国家注册上市。开展药品注射剂再评价、医疗器械再评价，通过再评价的药品注射剂，可享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。严格监督实施药品医疗器械生产经营质量管理规范，打造“浙产好药”“浙造器械”品牌，加快推动首台（套）产品和“浙江制造”精品推广应用，提升浙产药品医疗器械的竞争力和美誉度。

　　三、构建科学、法治、专业、高效的现代监管体系

　　（十）落实主体责任。药品医疗器械上市许可持有人负责产品生产销售全链条和全生命周期管理，对产品临床前研究、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应（事件）监测等承担全部法律责任。药品医疗器械上市许可持有人应配备产品安全负责人，设立专门的不良反应（事件）监测部门，直接报告、调查、分析、评价不良反应（事件），加强产品质量研究， 及时采取暂停销售、召回、完善质量控制等有效措施减少不良反应（事件）发生。

　　（十一）加强审评能力建设。深化省与国家药品监督管理局的战略协作，构建药品医疗器械审评审批制度改革与创新服务合作机制，推进全国药品医疗器械审评审批制度改革在我省先行先试，建立国家药品医疗器械审评人才实训基地。加强省药品医疗器械技术审评队伍和能力建设，建立专业的药品医疗器械审评团队，提高技术审评能力。完善技术审评机构与注册申请人的沟通交流机制。加快药品医疗器械审评审批信息化建设，逐步实现各类注册申请的电子提交、在线审评审批及国家与省级数据互联互通。

　　（十二）建设职业化检查员队伍。按照中央部署，研究制定职业化检查员队伍建设方案，加快建立以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，与我省医药产业发展和监管任务相匹配的专业、权威、高效的职业化检查员队伍。建立专职检查员分级管理、绩效考核制度，完善分配激励和工作保障机制。

　　（十三）推进协同治理。各级党委和政府要切实负起药品医疗器械安全责任，地方各级监管部门要依法履行监管职责。深化体制机制改革，基于全过程风险控制，横向打通审评、审批、检查、检验、稽查、信息公开等环节，纵向构建事权清晰、权责一致、统一规范、互联互动的监管体系，建立全过程安全信息可查询、过程可控、责任可追究的追溯体系，构建覆盖全监管领域、全产业链条、全生命周期的制度规范体系，完善区域合作、部门联动和行政司法衔接的保护机制，形成协同效应。

　　四、加强工作保障

　　（十四）强化组织领导。各地各有关部门要充分认识深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的重要意义，将其作为建设创新型省份、实现高质量发展的重要抓手，加强组织领导，注重统筹协调，健全工作机制，形成改革合力，确保各项改革目标任务落到实处。省直各有关部门要细化工作措施，制定相关支持政策，协调推进各项改革。各市、县（市、区）要结合本地实际，全面深化“最多跑一次”改革，统筹相关扶持政策，加强医药科技和产业发展的规划、指导，实现审批事项最少、审批时间最短、审批流程最优、审批服务最佳、服务收费最低，共同打造生物医药营商环境最优省份。