国内外医药产业大咖台州论药(2)

三、监管科学保障生物药安全有效。他指出质量评价研究是生物药研发成果转化的重要环节，要依托科学系统的生物药品质量评价技术体系来保障生物创新药的安全。

四、我国生物药质量标准的国际化进展。我国已经加入WHO生物制品标准化和评价合作中心，获得生物制品标准制修订的话语权，为实现疫苗“中国制造”走向世界创造了先决条件。

原辅包关联评审政策 解析和实施策略

孙会敏：研究员,现任中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长。兼任国家食品药品监督管理总局保健食品技术规范专门委员会委员，国家食品药品监督管理总局药包材审评专家，国家食品药品监督管理总局医疗器械审评中心医疗器械审评专家等。

孙会敏从三方面作了阐述：

一、原辅包关联审评的背景。介绍了各个国家对药用辅料和药包材的定义、分类、质量状况和风险分析。

二、原辅包关联审评的政策解析。介绍了国家现行药用辅料监管的法律法规，对原辅包关联审评制度的历程、有关政策文件进行了详细解读。

三、原辅包关联审评实施。结合实例详细讲解了药用辅料和药包材注册申报的关键要点、质量标准与登记资料的技术要求，共同审评补充申请情况分析。

美国FDA在中国的 药品检查进展和趋势

美莎（Meisha Sampson）：美国食品药品管理局（FDA）中国办公室助理主任。

美莎是FDA中国办公室的药品检查员，负责检查并参与和中国的监管机构及工业界的交流。她在FDA的监管事务办公室（ORA）的药品项目地区拥有超过8年的检查经验。美莎于普渡大学获得了学士和生物技术创新和监管科学硕士学位。

美莎介绍了企业在美国注册和登记的途径、关键要点和注意事项。她以生动、详细的实例，列举了一些具体的问题，说明美国在中国检查发现的常规问题和趋势，包括无效OOS调查、微生物实验、数据完整性等。

她讲解了企业接受FDA检查的准备工作要求，并希望企业能够与FDA保持良好的沟通与合作。她与现场企业还进行了良好的互动。

注射剂质量评估及 辅料的关键影响因素

涂家生：中国药科大学药剂学教授、博士生导师。国家药典委员会委员、执行委员（药用辅料和包材委员会主任），国家药品审评专家，美国药典会执行委员、辅料正文专业委员会委员，中国药学会制剂委员会委员；《药物生物技术》《Asian Journal of Pharmaceutical Sciences》《中国新药杂志》《中国药品标准》编委。

涂家生介绍了注射剂和注射用药用辅料的概况，指出注射用药用辅料属于高风险辅料。

讲解了注射剂中辅料的选择标准、选择依据、质量要求和制剂一致性评价要求，以及注射用辅料的类别、种类、标准依据，并列举实例详细讲解了活性炭、抑菌剂的使用要求。

他还重点介绍了特殊注射剂脂质体注射剂中药用辅料的质量标准、质量评估、稳定性研究的技术要点。

通过一致性评价药品 的优先政策及实践

尹莉芳：教授，博士，博士生导师，现任中国药科大学药学院副院长。兼任中国药学会药剂专业委员会委员，国家发改委药品价格评审专家，国家科学技术奖励办审评专家，科技部国际合作同行专家，国家食品药品监督管理局审评中心、江苏省食品药品监督管理局审评专家。2006年、2014年借调至国家食品药品监督管理局审评中心工作。

尹莉芳介绍了仿制药一致性评价的背景，强调了开展仿制药质量与疗效一致性评价的必要性，旨在提高药品有效性，降低百姓用药支出，提升医药行业发展质量，推进供给侧结构性改革。

梳理了国家提出开展仿制药质量一致性评价的历史沿革，对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、药品上市目录集等一系列政策，以及我国各省市通过一致性评价药品的优惠政策作了介绍。

结合实例详细讲解了瑞舒伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷等药品的一致性评价研究、申报、市场状况和趋势，介绍了通过一致性评价对医保体系的影响。

两票制对医药市场 的影响及企业的选择

徐伟：中国药科大学教授，博士生导师。国家卫生健康委员会、江苏省医疗保险药物评审委员会专家成员，中国社会保障学会医疗保障专业委员会委员。

关于医改核心政策对医药市场的影响，徐伟介绍了医药、医疗、医保“三医”联动改革政策下医药市场呈现四大格局：一是医药市场平稳扩容，控费是常态；二是医药市场中，基层医疗市场份额逐渐扩大；三是药品使用结构正在发生巨变，相对低价的、治疗性的、与分级医疗相适应的药品将会占据越来越多的市场份额；四是医院收入结构变化下，检查和医疗器械耗材领域将迎来发展机会，社会零售药店的市场份额也将扩大。