政府部门提供全方位“管家服务” 北京创新医疗器械上市“争分夺秒”(2)

　　此外，北京市药监局对职责范围内的二类创新医疗器械审批也全面提速，开通绿色通道，全流程审批时限由170天缩短至平均22天。例如北京企业申报的一款可穿戴式的、用于患者关节活动度测量的创新医疗器械，技术审评和行政审批总用时22天，比法定时限缩短148天。

　　政府部门为创新企业提供全方位“管家服务”

　　创新医疗器械早一天上市，患者幸福感就多一点。有数据显示，近年来中国医疗器械产业年增长率约为15%，约是同期GDP增长速率的一倍。但从产品来看，我国创新高端医疗器械所占份额仍较少，部分医疗器械市场长期被跨国医疗器械企业垄断。

　　甘靖中说，医疗器械是医药、电子、光学、机构、化工、材料、计算机等多学科交叉的领域，审评审批的专业技术性很高。特别是创新医疗器械中，有相当一部分是人体植入型的三类医疗器械，安全风险相对较高，需要经过科学严谨的研究论证。

　　此外，相当一部分创新医疗器械在科研院所孵化后并没有对应的生产企业；或有生产企业但没有对应的生产线，需要在原生产许可证增扩品种，导致企业为创新医疗器械上市可能面临人才、用工、规划、土地、资金等方方面面的问题。

　　甘靖中说，种种因素导致创新医疗器械所需审评审批耗时长，创新产品顺利上市遇到的困难多。为此，北京市药监局一方面全面优化审评审批流程，大力压缩时限；另一方面根据医疗器械领域产品注册和上市的特点，创造性地建立完善了“服务包”制度。

　　近年来，北京市出台了一系列优化营商环境的举措，“北京效率、北京服务、北京标准、北京诚信”等四大示范工程全面增强了企业在京投资信心，也吸引了众多生物医药企业前来落户。根据北京市委、市政府关于优化营商环境、建立“服务包”制度的有关精神，北京市药监局创新建立完善药品、医疗器械领域“服务包”制度，为医药领域企业高质量快速发展提供全方位“管家服务”。

　　如何做好“管家”？甘靖中说，针对医药领域的高新技术企业，北京市药监局委派局处级领导干部作为“服务管家”和“勤务员”，协调17个市属部门集成政策措施，从基地建设、产业发展、产品推广、项目融资、人才引进等多方面调研解决企业实际困难，协调17个市属部门集成土地规划、研发投入、药品审批、金融工作、项目验收以及人才公租房、员工子女入学、发放人才租赁补贴等方面的政策措施，为企业现场上门送信息、送政策、送服务。

　　例如，“可降解”支架的研发企业就是由北京市人大常委会副主任、昌平区委书记侯君舒在“服务包”制度中负责走访服务的企业。目前，各位“管家”已协调并集成解决医药领域高新技术企业环评、迁址、消防、项目资金等实际困难近百件，其中协调解决企业引进人才、办理居住证49件，让企业办事不再需要多个部门来回奔波，减少企业投资发展的后顾之忧。