中医诊所可配制传统中药制剂吗？(2)

由此可以看出，医疗机构制剂可以委托配制，但没有《医疗机构执业许可证》是不符合申请备案条件的。《中医诊所备案管理暂行办法》规定，符合备案条件的发给《中医诊所备案证》，不是《医疗机构执业许可证》，因此中医诊所是不能申请配制中药制剂的。

另外，根据《中医诊所基本标准》，设置传统纯中医诊所，需要至少有1名满足相应要求的执业医师；开展中药饮片调剂活动的，至少有1名具备资质的中药技术人员。该标准对人员的要求比较简单，但根据医疗机构制剂的申报要求，医疗机构要具有一定的科研能力，要研究制定制剂的处方、质量标准、配制工艺等，需要有专业的人员，而中药诊所并不具备上述条件。

加强中医诊所监督指导

《中医药法》规定传统工艺配制的中药制剂由审批制改为备案制，这是对传统中药制剂进行松绑，有利于医疗机构挖掘、开发中药制剂品种，造福患者。但过于宽松的品种准入制度，将造成制剂品种泛滥，难以保证制剂品种的安全性、有效性，增加上市后监管的难度。因此，这里的“备案”，是许可性质的备案，要求“备案后即可配制”，配制前要先备案。

《中医药法》第五十六条第二款规定：“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”从该条严厉的罚则可以看出，对未备案的处罚规定其实是等同于《药品管理法》中应批准而未经批准的情形。因此，不能认为“审批改备案”后，传统中药制剂就可以随意配制。

笔者认为，中医诊所在服务临床需求方面，可以进行积极的探索和研究，《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》中明确了不纳入医疗机构中药制剂管理的情况：一是中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；二是鲜药榨汁；三是受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。

这里需要特别重视的是中药汤剂，汤剂也是传统中药制剂的一种，煎煮行为是否合法，关键看是否执行“一人一方”，如果执行的是“一人一方”就没有问题；如果是固定处方，就涉嫌非法配制制剂。

对中医诊所实行备案制后，各地涌现了大量的中医诊所，这对推动中医药发展是好事，但需要注意的是，中医诊所不能超出自身的诊疗服务范围。政府相关部门也要做好事中事后监管，加强日常监督指导工作，更好地保障和促进中医药事业发展。