中国消费品三品战略(2)
（一）创新产品开发进展顺利。2018年，全省共获得药品注册批件17个，比去年多3个。完成862个第一类医疗器械产品备案；第二类医疗器械产品注册事项509个。友芝友注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体、滨会生物重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）和人福医药间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂等4个国际首创一类新药获得临床批件。喜康生物2个单抗生物类似药获批开展三期临床。人福医药集团在海外产品申报方面取得突破性进展，共获13个ANDA批文。亚洲生物稀土磁材料创面修复产品获得美国FDA注册认证；喜康生物阿法链道酶生物类似药在欧洲获批进行临床试验；凯瑞康宁新型嗜睡症药物XW10172在澳大利亚获批进行临床试验。健民药业集团小金胶囊“基于整体观的中药方剂现代研究关键技术的建立及其应用”获得国家科技进步二等奖。
（二）创新平台和技术服务体系逐步完善。2018年，新组建了“湖北省麻醉药物工程技术研究中心”等17个省级生物医药领域科技创新平台，共建有省级生物医药领域科技创新平台121个。人福利康抗癌药物CMO平台、亚太药业创新药物成果转化平台等创新平台正在加紧建设，即将投入使用。
（三）药品质量管理加强。一是仿制药一致性评价稳步推进。全省共有26家企业172个药品批准文号启动一致性评价。其中，14个文号完成完成一致性评价，已上报待审。宜昌人福药业的维生素B2片和武汉大安药业的氟比洛芬酯注射液视同通过仿制药一致性评价，被纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》。二是药品质量标准进一步完善。修订出台了《湖北省中药材质量标准》《湖北省中药饮片炮制规范》两个地方性法定药品质量标准。
五、“一路一带”建设迈出新步伐
人福医药集团与美国技术领先的无菌制剂生产企业Ritedose合资引进吹灌封技术落地。远大医药投资15.4亿收购上海旭东海普药业有限公司，聚焦成为心血管急救与重症及呼吸道疾病的品牌企业，又斥资近百亿实施跨国并购，收购澳大利亚医药上市公司Sirtex 100%股权，计划将其治疗肝癌的全球独家产品“SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球”落地湖北，将为广大中国肝癌患者带来新的福音。
2018年全省医药产业也存在一些困难和问题。一是新动能培育乏力，全省获得药品注册新药批件为零；二是投资拉动不足。全省医药产业完成固定资产投资同比回落10.2个百分点；三是企业技术改造、仿制药一致性评价等所需资金缺口较大；四是原辅材料、人力等成本上升削弱了企业的盈利能力。
展望2019年，医药卫生体制改革进一步深化，各项政策落实到位。随着药品注册审评审批、新版医保目录、互联网+医疗健康等政策实施，为行业发展提供了新的机遇。仿制药质量一致性评价逐步开展，有力促进了药品质量水平提升。一批重点项目的落地投产将成为全省医药工业发展的重要支撑。预计全省医药工业将平稳度过政策适应期，生产、效益保持稳定增长。
