药监局新局长将对中药领域动刀 中药注射剂再评价等或再启动(2)

这其中释放的信号无疑值得中药注射剂企业好好重视。在化药、生物药领域，不管是仿制药质量与疗效一致性评价，还是临床试验数据自查核查，该经历的风暴都已经经历，而中药注射剂绝不会是能从中幸免的一个。尤其是当年的“地标转国标”，使得一批中药注射剂在质量上存在着问题。因此，从焦红上任以来的一系列行动可以看出，中药注射剂的再评价一定会是在接下来一段时间国家药品监督管理局的一项重要任务。

  2.中药配方颗粒：市场待启

对于试点已久的中药配方颗粒市场来说，一个行业性的标准亟待建立，一个更理想的竞争环境，是在这个行业里的企业呼喊已久的东西。

一直以来，中药配方颗粒市场到底何时能够放开，就是一个备受业界关心的问题。而从目前的趋势来看，这一问题或将很快有解。

2001年，配方颗粒生产和使用实行试点制度。试点初期，行业发展处于探索阶段，包括药物安全和疗效评价、质量标准制定、行业监管办法等无明确法规，因此原CFDA对生产、流通和使用环节参与者的资质和范围严格限制。因此在相当长一段时间以来，国内中药饮片市场就一直被取得试点生产企业批文的六家企业所统领。

参与者少，但希望入局的远不仅止于此。尤其是在医保控费、严控药占比的背景下，享受政策红利的中药饮片更加符合医院要求。

2015年起，国家陆续出台相关政策，支持行业发展。2015年底，《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》拟放开生产准入，2016年2月，国务院将中药配方颗粒纳入《中医药发展战略规划纲要2016-2030》，2016年8月，国家药典委员会出台了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》，明确质量标准，为后续放开准入做准备。

2017年6月，《广东省中药配方颗粒试点生产申报指南》公布，明确了企业申报条件、使用范围以及配送企业资质等内容，7月中药饮片龙头康美药业获批广东省内试点生产资质，该文件的出台以及康美药业省内试点资质获批意味着中药配方颗粒管理逐渐放松，符合条件的生产企业有望获省内生产资质，率先占领省内市场。

    国内部分A股市场企业积极布局中药配方颗粒

    来源：渤海证券研究所

但事实上，不管是此前吉林省食药监局出台方案允许省级试点企业进行配方颗粒的研究生产，还是广东省食药监局发布文件称允许生产企业申报但限定省内医疗机构使用，这些政策都尚属于地方层面的试点文件，国家层面的一个统一的标准亟待出台，而这项工作，显然已经纳入了这位新局长的工作安排之中。

 3.中药饮片：乱象待治

中药饮片行业的乱象，不是一朝一夕之间形成的，但在现在这一阶段，或许可以看到问题被解决的希望。

这不是焦红第一次表现出对于中药饮片行业乱象问题的关切。2018年4月26日，焦红便主持召开了“中药饮片监管工作座谈会”，这起座谈会召集了包括国家药监局、国家中医药管理局相关部门，安徽、甘肃、广东、河北等省食品药品监管部门负责人，中国中药协会、世界中医药学会联合会等学会协会及中国中医科学院、中国药科大学、北京中医药大学东直门医院等机构的业内专家，部分中药饮片生产企业负责人一起，其重视程度可见一斑。

“中药饮片质量水平仍然不容乐观”，这是当天所有与会人员的一个共识。企业主体责任落实不到位、上游中药材种植不规范、药品流通不溯源、质量标准不健全等问题在当下的中药饮片行业仍然严重存在。

事实上，今年以来监管部门也正持续加强中药饮片监管，不断增加监督检查、质量抽检和飞行检查的频次和力度，及时曝光不合格产品和质量问题。例如4月10日与4月3日，国家药监局便分别曝光了四川滋宁中药饮片有限公司、桂林鼎康中药饮片有限公司物料管理混乱、检验记录互相矛盾等违规情形，而这种在药监局的网站中已是常态。

包括GMP证书的收回。此前的数据显示，2016年原CFDA一共收回了172张GMP证书，其中涉及中药饮片的就有81张，占比高达47.6%。而近两年来这一趋势并未看到有明显减缓的迹象。

不过有一点可以确认的是，针对中药饮片行业乱象的治理，已经开始行动。