​药品GMP证书被CFDA责令收回 哈三联“喊冤”(2)

哈三联表示，其在现场接到的跟踪检查结论显示，“严重缺陷：未发现；主要缺陷：未发现；一般缺陷：共9项。”这与7月3日CFDA《通报》中的内容不符。同时，公司未收到原CFDA核查中心关于该次检查中公司违反GMP法规的结论。

因此，哈三联将该事件的症结指向为：CFDA《通报》与上年度原CFDA核查中心的跟踪检查结论不一致。

“目前，黑龙江食药监局正在与CFDA积极沟通。公司注射用长春西汀（30mg）GMP证书未被收回，各条生产线正常运营，该事项正在进一步调查中。”哈三联称。

据哈三联招股书，2012年3月8日和2015年4月20日，哈三联与北京布瑞斯康医药科技有限公司就合作研发长春西汀注射液（2ml:10mg、2ml:20mg、5ml:30mg）签订了《合作协议》和《补充协议》。双方协议，哈三联取得药品批件，作为申报药品的独家生产企业；北京布瑞斯康医药科技有限公司作为独家或联合他方对审批药品进行包销。

此次被CFDA 责令收回GMP证书的品种是否与上述合作研发的品种相关呢？对此，赵庆福向记者表示，“我公司受国家药品监督管理局通报的品种为注射用长春西汀，与公司招股说明书中披露的合作研发品种长春西汀注射液非同一品种，且长春西汀注射液目前仍处于在研状态。”