副作用频发引多重质疑 中药注射剂陷危机(2)

    根据辅助用药重点监控目录显示，近年来受限的辅助用药实际上以中药注射剂为主。最常见的如参附注射液、参麦注射液、红花注射液、大株红景天注射液等等，都已经是多个地区的重点监控目录中的常客。

    值得一提的是，一方面，国内中药注射剂生产企业普遍缺乏对临床研究和临床数据的积累，因此很难证明其安全性和有效性。另一方面，由于早期历史原因，我国此前对于中药注射剂的上市审批并不严格，这也导致了中药注射剂的不良反应较高。

    实际上早在2009年，当时监管部门就发布了《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》，但多年以来收效甚微。不可否认，这与中药注射剂仍属于中药体系之中与化学药品相比成分更复杂、再评价工作难度更大有关。另一方面企业端转型的力度也成为进展并不迅速的原因。

    在这个过程中，2017年10月份中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》起到了关键性的指导作用。

    该意见第十一条明确规定，要严格药品注射剂审评审批。“严格控制口服制剂改注射制剂，口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂，肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请，无明显临床优势的不予批准。”

    在新注射剂的审批方面持续收紧，已上市的产品，其安全性、有效性的再评价提上议程。吉林省食品药品认证中心日前就发布了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点(征求意见稿)》。

    释放政策信号之下各类企业也加速洗牌，在化药、生物药领域，除了仿制药质量与疗效一致性评价，临床试验数据自查核查，中药注射剂也成为“泥沼”中挣扎的一员。