中药“送药到家”及监管探析(2)

最后重点是闭环式的药品安全体系，所谓闭环就是能密闭循环，每一个点都能在循环的系统里查实，让老百姓真正吃上放心药。这个系统是依托前述的三个板块，第一个板块以GMP为生产体系保障，从道地药材的源头购进，到炮制加工、质量控制的最后放行入库；第二个板块以全面符合《处方管理办法》《医疗机构中药煎药室管理规范》等法规要求为保障，将第一板块出库的品种进行批号跟踪，直至分装到最小单元，依托电子系统，按照各个不同医疗机构的实际需求，完成实际调剂和煎药行为；第三板块准确无误完成物流配送，彻底解决患者最后一公里的问题，在这个环节，患者手里的药品已能实现追溯到种植者、生产者、质控者、放行者、开方者、调剂者、核对者、煎煮者、送药者。

 

药品是防病治病的特殊商品

 

我们可以把中药集中煎制与配送服务的功能归纳为：在保证中药汤剂煎煮方式正确、品质卫生和无害的前提下，根据医院医师的要求和患者需求，在合适的时间，以合适的路线送至正确的地点，并交付给正确的患者。根据中药代煎配送服务的功能定位，结合整个加工配送环节，将风险来源分为以下几个方面：人为因素、设备故障和外部不可抗力。

通过对中药代煎配送环节的分析和关键风险因素的识别，归纳整理出中药代煎配送服务过程中各类安全风险因素。针对这些安全风险因素，可从以下几个方面提出风险控制措施。

首先是完善管理制度，加强作业流程管控。人为因素是作业流程中最主要的风险来源，因此提高管理水平可以从以下三个方面进行：一是制定具有约束力的员工手册。二是建立绩效奖惩制度，提高员工责任感，杜绝因疏忽而发生安全风险事件。三是加强作业流程的管控。例如安装监控，通过电脑检测煎药温度等措施。

 

    其次是提高员工素质,增强风险意识。

    再次是定期维护设备,引进先进技术。

    最后是做好风险预案，降低外部不可抗力的影响。

监管实践：有待完善和改进

由于政策的限制以及“医药不分”的传统，现阶段我国药品直接配送主要以非处方药为主，处方药仍需在医院药房购买。中药“送药到家”服务是处方药直接配送的一个突破。作为新事物，药品直接配送的发展处于起步阶段，其监管的重要性不言而喻。

我国药品直接配送的监管以传统的监管模式为主。从北京市的中药“送药到家”试点服务来看，除了药品管理法律法规、中药饮片政策规范、邮政快递法律规范，监管措施还包括以下几个部分：（1）中药“送药到家”试点服务的现场评议和备案。2016年3月下旬，东城区中医药改革办公室组织了现场专家评议和验收，同意正式开展中药集中煎制试点工作，并制定了《中药集中煎制场所管理办法（试行）》。（2）中药处方与中药调剂员的监管。医院外派药师进驻中药煎制中心，负责监管处方。中药集中煎制中心的调剂员均需持证上岗。（3）中药煎制过程的监管。基于互联网信息技术开发的煎药智能控制系统是监管中药煎制过程的主要措施。（4）药品配送的监管。中国邮政速递物流有限公司负责药品的配送。

在监管实践来看，“送药到家”试点服务的监管存在以下几个特点：一是整个监管过程主要在原有的法律框架下运行，针对性的法律法规较少。二是没有突破传统“命令-控制性”的监管框架，政府部门是主要的监管主体。三是仍然存在“重事前审批，轻事后监管”的情况，以评审和备案为主要监管措施，监管力度有待加强。总结起来，政府部门以开放的态度接纳新事物，较少以行政手段直接干涉。但是可以看到，药品直接配送的监管仍需进一步完善。

药品直接配送具有创新性和推广性，发展前景广阔。现阶段我国药品直接配送的监管存在完善和改进空间。笔者就如何优化药品配送监管提出如下建议：

一是转变监管理念，发挥市场力量。中药“送药到家”试点服务直接配送处方药无疑是重大的创新。患者日益增长的服务需求激发了市场动力，最终产生了“送药到家”试点服务。因此，要正确引导市场力量，转变监管理念，摒弃“一刀切”做法，更好地适应新时代下的监管要求。