【曝光】信阳11家药企被通报，荣盛大药房被依法(2)

2、质量管理部门对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理的职责落实不到位，如不能提供对供货单位合法资质的审核流程记录；（*01703）

3、企业从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，未进行相关法律法规和专业知识培训并进行考核；（*02802）

4、企业未对冷藏车、保温箱在低温情况下进行验证；（*05304）

5、企业没有根据计算机管理制度对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份；（*06001）

6、企业供货商江苏百益制药有限公司的授权委托书未载明授权销售的地域、期限；（*06401）

7、企业冷库未设置包装材料预冷区；（* 08304）（应为*4901）

8、不同批号药品如注射用头孢唑啉钠（批号：LA3170602/LA3170612）混垛码放；（*08307）

9、企业未对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实。（*08901）

一般缺陷：13项

1、库房外有污染源1处（公厕），距离过近；（04602）

2、库房防止室外装卸、搬运等作业受异常天气影响的措施不足，挡雨设施尺寸不能满足要求；（04605）

3、库房药品待验区与其他区域未有效隔离；（04708）

4、库房未设置不合格专用存放场所（本款应为*04709）

5、冷库用发电机组无定期检查、维护记录；（05201）

6、与部分供货单位未签订质量保证协议；（06102）

7、消炎镇痛膏首营品种资料未归入药品质量档案；（06302）

8、企业与江苏百益制药有限公司签订的质量保证协议缺少有效期限；（06501）

9、库房内存放的药品注射用头孢唑啉钠（批号：LA3170602）到货10件，拆箱验收2件，抽取样品不具有代表性；（07702）

10、企业仓库挡鼠板高度过低，与门之间缝隙较大；（08305）

11、拆除外包装的零货药品未集中存放；（08312）

12、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息；（08409）

13、企业冷藏药品的装箱装车作业未指定专人负责。（09901）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改

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河南同信医药有限公司

证书编号：豫AA3760269/A-HEN14-108

检查范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间：2017年11月8日-9日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：4项