【曝光】信阳11家药企被通报，荣盛大药房被依法(4)

4、药品储存环境温湿度超出规定范围时，未及时采取有效措施进行调控。如：企业阴凉库温度2017年9月13日22点10分至2017年9月14日20时温度超标；2017年10月5日相对湿度超标，未及时采取有效措施进行调控；（*08404）

一般缺陷：5项

1、库房无防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响的措施；（04605）

2、企业用于运输药品的冷藏车未定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案；（05201）

3、部分药品验收时未按照规定查验同批号的检验报告书；（07601）

4、验收结束后，抽取的完好药品放回原包装箱，加封但未标示；（07802）

5、部分拆除外包装的零货药品未集中存放。（08312）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改

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信阳市医药（集团）有限责任公司

证书编号：豫AA3760270/A—HEN14—061

检查范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）、麻醉药品、精神药品（第一类）、第二类精神药品（制剂）、蛋白同化制剂、肽类激素

检查时间：2017年11月7日至8日

检查依据：《药品经营质量管理规范》《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

现场检查发现问题：

严重缺陷：0项

主要缺陷：4项

1、企业未定期开展质量管理体系内审；（*00801）

2、企业2016年度未对相关设施设备进行验证和校准；（*01711）

3、企业从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员未进行相关法律法规和专业知识培训；（*02802）

4、部分药品直接放于地面上。（*08308）

一般缺陷：5项

1、企业部分岗位工作人员着装不符合劳动保护和产品防护的要求，未穿着工作服；（02902）

2、企业部分直接接触药品岗位的人员2017年未进行年度健康检查；（03001）

3、企业对抽取的整件药品未开箱抽样检查；（07702）

4、常温库储存的药品未采取有效防鼠设施；（08305）

5、药品储存作业区内存放有与储存管理无关的物品（08316）

处理措施：要求企业按照《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）限期整改。

来源：信阳市食品药品监督管理局