2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(3)(2)

　　申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：①属于以下情形之一的药品经营单位：具有企业法人资格的药品经营企业;非专营药品的企业法人下属的药品经营企业;不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药

　　品经营实体。②具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。③企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。④在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准)。

　　3、GSP检查

　　(1)监督检查包括：①跟踪检查;②日常抽查;③专项检查。

　　解释1：跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行;

　　解释2：日常抽查和专项检查应将结果记录在案。

　　(2)“药监部门”应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查;

　　(3)认证证书有效期内，“药监部门”应组织对其进行专项检查情形：

　　①改变了经营规模和经营范围;

　　②经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化。

　　【例题-配伍选择题】

　　A、复核

　　B、定期清斗

　　C、清斗并记录

　　D、正名正字

　　根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店

　　(1)为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：(B)

　　(2)不同批号的中药饮片装斗前应当：(C)

　　(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当：(A)

　　考点五、药品购销的管理(2016，B)(2016，X)(2017,C)共3分

　　(一)购药检查验收制度

　　1、购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;

　　(1)不符合规定要求的，不得购进。

　　(2)购销药品，必须有真实完整的购销记录。

　　(3)购销记录必须注明药品：①通用名称;②剂型;③规格;④批号;⑤有效期;⑥生产厂商;⑦购(销)货单位;⑧购(销)货数量;⑨购销价格;⑩购(销)货日期。

　　2、城乡集贸市场药品经营

　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。”

　　(二)《药品流通监督管理办法》中关于药品购销活动的规定

　　1、药品销售凭证的内容及保存期限

　　(1)药品生产、批发企业销售药品时，应当开具标明：①供货单位名称;②药品名称;③生产厂商;④批号;⑤数量;⑥价格等内容的销售凭证。

　　(2)药品零售企业销售药品时，应当开具标明：①药品名称;②生产厂商;③数量、④价格、⑤批号等内容的销售凭证。

　　(3)药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料、索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存按照GSP规定，记录和凭证应当至少保存5年。

　　2、药品生产、经营企业不得从事的经营活动(“十项禁止”)

　　(1)不得在经药监部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

　　(2)药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。

　　(3)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

　　(4)不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

　　(5)不得采用邮售、互联网交易等方式“直接向公众销售处方药”。

　　(6)不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式“现货销售药品”。

　　(7)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

　　(8)不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

　　(9)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。

　　(10)禁止非法收购药品。

　　3、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中关于药品购销活动的规定

　　(1)对违法进行药品购销活动的企业和医疗机构的处罚