2019年广东执业药师《法规》考点总结:药品经营管理(3)(3)

　　食品药品监管、卫生计生、人力资源和社会保障、价格、税务、工商管理、公安等部门要定期联合开展专项检查，严厉打击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构，严肃追究相关负责人的责任;涉嫌犯罪的，及时移送司法机关处理。健全有关法律法规，对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院2年内不得购入相关企业药品;对累犯或情节较重的，依法进一步加大处罚力度，提高违法违规成本。实施办法另行制定。

　　(2)对医药代表的管理

　　食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记人个人信用记录。

　　考点六、互联网药品经营

　　(一)互联网药品信息服务的管理

　　1、互联网药品信息服务的分类：分为经营性和非经营性两类。

　　2、互联网药品信息服务资格的申请与审批

　　(1)由“省级药监部门”核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报“国食药监总局”备案并发布公告。

　　(2)申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件：

　　①互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;

　　②具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

　　③有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

　　3、资格证书的有效期

　　(1)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为“5年”。

　　(2)需要继续的，应当在有效期“届满前6个月内”，向原发证机关申请换证。

　　3、互联网药品信息服务的监督管理

　　(1)提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。

　　(2)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过“食药监部门”审查批准。

　　(3)提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告“审查批准文号”。

　　4、互联网药品交易服务的监督管理

　　2017年9月29日，《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》发布，决定取消互联网药品交易服务企业(第三方)审批的行政许可事项(即国务院将三类互联网药品交易服务企业审批事项都取消了)，同时明确食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管：①制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。③加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。

　　要求建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。同时，应加大对利用互联网非法制售药品、医疗器械等违法行为的打击力度，大力推进信息公开，强化监管有效衔接。

　　通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。

　　在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易。参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。此外，还应明确药品生产、经营企业、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。