天风证券：迈瑞医疗受益于分级诊疗+进口替代(15)

国内上市公司中，生化起家的厂家居多，因此有更加多的数据可以参考市场的发展。由于兼容试剂价格低廉，且国产质量已经接近进口品牌质量，因此国内生化产品格局相对分散，其中最大的国内企业迈瑞医疗市占率接近10%。

7.4.1. 迈瑞生化，仪器+试剂+校准品的溯源系统走在国内前列

生化产品由生化仪、生化试剂、校准品共同组成检测系统来使用，一般放置在医院检验科、体检中心做常规生化检查。仪器、试剂、校准来源于同一家的系统，称为溯源封闭系统，是国际上被主流认可的系统，但是在中国，这并不是唯一的系统。不同厂家的仪器、试剂、校准品（试剂校准一般来源同一厂家）组成的系统也可称为配套系统，通过标准化传值进行量值溯源，保证其结果准确互认，这种方式目前也被国内检验科广泛认可。

生化厂家根据其自产产品的种类分为三种：

1. 生化系统厂家（封闭系统）：既有试剂又有仪器的厂家，比如进口的罗氏、雅培、贝克曼等，国产的迈瑞、科华、迪瑞等。

2. 生化仪器厂家（开放系统）：只有仪器的厂家，如日立，东芝，但是此类厂家通常会寻找试剂厂家，共同合作组成系统。由于目前生化产品盈利模式都是依靠仪器联动试剂销售，仪器几乎没有利润空间，因此国产只生产仪器的厂家几乎没有；

3. 生化试剂厂家（开放系统）：只有试剂的厂家或主营业务是试剂，称为兼容试剂或通用试剂厂家，国内主要的厂家都集中在这个类别中，如迈克、美康、利得曼、九强等。但是部分有实力的试剂厂家也开始进军仪器领域，通过自主研发或者与进口厂家合作组成系统的方式来打开其销售瓶颈，逐步走向封闭系统以达到更好的绑定效果。

我们预估中国生化市场大部分是开放系统，与国际以封闭系统为主不同，国产系统品牌多集中在相对低端市场，即使有装机到大型医院的仪器，也多为体检、急诊、备用等非主力机型。国产试剂相较仪器而言，进入医院门槛较低，替换成本较低，因此在大型三级医院常见其踪影。近年来由于进口品牌和国内溯源系统走在前列的国产企业加大学术推广力度，溯源封闭系统越来越被认可。在国产企业具有能力做封闭系统的阶段，封闭系统的发展也会越来越快。

终端客户使用体外诊断产品有两大痛点：安全和效率。安全指检验结果需要准确、稳定、抗干扰能力强，这对产品具有极高的要求；效率是指产品使用方便，没有多余的复杂人工操作，比如无样本处理步骤、长期开瓶稳定性高、不需常常定标等。针对客户的痛点，开放系统有其不可避免的缺点：

1. 医疗风险追责：检测结果出现异常，难以判断是试剂质量还是仪器不稳定导致的异常，如若引发医疗事故，难以咎责。

2. 封闭系统可以自动扫描样本、试剂、校准品，参数自动上载，真正实现自动化，客户主要的精力可放在质量控制，结果审核等工作，极大的解放了人力。